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18年一剑!德州心脏研究所研制出磁悬浮心脏,每秒2000转

2019-9-2 14:27:17来源:大数据文摘微信公众号作者:张大笔茹责编:远洋评论:

心衰(心力衰竭)是指心脏无法泵出足够的血液输送到全身来维持身体机能。

全世界至少有2600万心衰患者,而我国心力衰竭患者数量每年也在以新发病例50万例的速度增加,以往这种疾病最有效的方式是心脏移植手术,但是供体的数量远远不及需要的患者数量。

在这种情况下,许多科学家把目光投向了人造心脏。

50多年来,德克萨斯心脏研究所(THI)的心外科医生和生物医学工程师一直在寻找一种人造心脏,用来完全取代供应非常短缺的自然心脏。

他们试图调整各种泵送机制的金属和塑料装置的比例,但做出来的机器中没有一个能媲美人类心脏。

2019年4月,他们的努力终于迎来了胜利的曙光。

装上磁悬浮心脏的奶牛,在跑步机上跑了半小时

一头毛茸茸的棕色母牛正在休斯顿的一家THI研究所安静地咀嚼着草。

在为期90天的试验中,它的生命由Bivacor公司制造的植入型人造心脏维持。整个试验期间,母牛小腿健康、精力充沛,体重以正常速度增加,它甚至在跑步机上慢跑了30分钟。

他们不使用模仿人体心脏四腔结构和动作的机械泵,他们会使用一种新方法——一个磁悬浮旋转盘。Bivacor心脏只需一个活动部分就可将富含氧气的血液输送到身体各部分并将耗尽氧气的血液送回肺部。

要制造出体积小巧,与身体相融合,节能且耐用的人造心脏需要克服许多技术难题。要知道人类的心脏每天跳动大约112,000次,每年就是4200万次,可想而知这其中的难度。

到目前为止,研究人员已经测试了15头使用Bivacor心脏的奶牛,虽然对动物测试有点不人道,但这是证明设备安全性并推广到人类临床试验的唯一方法。研究人员使用个头较小的Corriente小牛代表成年患者,还将Bivacor心脏植入几只绵羊身上,模拟身材较小的患者,包括儿童。

测试表明,由于只有一个运动部件悬浮在磁场中,因此不必担心摩擦和机械磨损导致的机器故障,人造心脏可以保持良好的状态,也可以满足用户的心血管需求。

自2001年以来,Timms一直致力于设计人造心脏。第一个概念模型测试了设计的液压可行性,单个转子泵送流体在两个方向上。

18年磨一剑,希望能长期替代心脏

Bivacor创始人之一Timms在18年前就开始从事这个项目了。多年来,磁悬浮心脏的核心理念没怎么变过,但工程师们已经大大改进了其技术。该装置已经到了基本可以进行人体试验的阶段了,Bivacor心脏成为了长期以来很多心脏重病患者的希望。

在Bivacor的工程实验室里,Timms正在修补人造心脏最新原型的部件。

其实心脏病专家一直期待着人造心脏的出现,1969年,THI的医生Denton Cooley在一位正在等待移植手术的病人身上植入了第一个“全人造心脏”,这为他争取了64小时的捐献器官到达前的时间。然而,该病人在移植手术后不久就因为感染死亡,Cooley的团队也因担心其可靠性和与人体的相容性而搁置了该装置的研究。

Bivacor Alternate Anatomy插图:泵的左侧代表解剖学心脏的左心室,它将含氧血液(红色)输送到身体的最远端,右侧替代将脱氧血液(蓝色)送回肺部右心室。

从那以后,人类开发了几种全人造心脏,有一些已经进入人体试验阶段了。但这些设备体积庞大、沉重还容易发生机械故障,因此只有两个在美国获得了监管机构的批准。

SynCardia Systems人造心脏于2004年被批准为“移植桥梁”,目前正作为永久性替代品进行测试。但是,用户必须携带一个6千克的箱子,其中包含一个声音巨大的空气压缩机,连接穿透腹部的管子,用空气驱动该装置的两个气动泵。

第二颗人造心脏AbioCor在2006年获得批准,随后立即停产,当时生产该设备的公司认为它不适宜商业化。

目前最常使用的机械支撑是左心室辅助装置(LVAD)。它主要为问题心脏的左心室提供抽吸动力,通过分支动脉泵入富含氧气的血液,输送至全身。LVAD现在被用作等待移植患者的临时辅助工具,在不能移植的情况下,也可永久植入患者胸腔。然而,LVAD可能导致右心室衰弱,接受移植的患者需要进行药物治疗,有时甚至要在右心室植入辅助装置。

对Bivacor来说,大家都希望提供能够它是真正替代问题心脏的长期机械替代品。

3D打印,磁悬浮旋转盘,接近零损耗

与大多数早期的尝试不同,研究人员并未着手模仿心脏的自然脉动泵送机制,当左心室将血液推向身体阀门打开,右心室将血液推向肺部时阀门关闭,这是大多数现有的人造心脏用正排量泵原理工作:两个人造腔室被分叉,膜向前弯曲,通过机械阀门将血液推出。

Bivacor选用离心泵来推动血液持续流入动脉。这种泵没有阀门,因此在最基本模式下使用Bivacor心脏的患者将没有脉搏。但是最近研究人员调整了设备,为它提供了一个脉动流出选项,希望临床医生在查看植入Bivacor心脏病患者的心脏监护仪时可以看到如医学院时熟悉的读数。

Bivacor心脏像拳头大小——大约650克,比成人的心脏稍重。外壳由几乎不会引发免疫反应的非腐蚀性材料钛制成。患者将佩戴一个4千克的外部控制器包,其中包含两个可充电电池(每个大约供电5小时),也可以直接插入电源插座。

自2001年以来,Timms一直致力于设计人造心脏。第一个概念模型测试了设计的液压可行性,单个转子泵送流体在两个方向上。

后来的原型用于牛和羊的测试。

动物试验的另一个原型,证明该装置是耐用的,并且可以适应不断变化的心血管需求。

最终的设计更适合人体解剖学,第一次人体试验可能在2020年开始。

整个设计过程中,使用3D打印机制作钛和塑料零件,因此能够快速尝试不同的几何形状。为了临床试验,研究人员在洛杉矶的工程办公室建立了硬件模拟的人体循环系统;这个模型在受控环境中可以重复彻底地验证设备,并减少对动物测试的需求。

Bivacor心脏的主要创新设计在于利用马达和旋转盘的简单结构,能同时将血液泵送至身体及肺部。旋转盘完全悬浮在磁场中,其原理类似于高速列车的磁悬浮行驶方式。磁盘的两侧均有开放式的叶轮叶片,其中较大的装置压强较大,可将血液泵送到整个身体,较小的装置压强较小,用于将血液泵送到肺部。每一侧都可以做到每分钟泵送超过12L的血液,能够满足想要进行适量运动的病人需求。

尽管两侧泵送出来的血液会在悬浮盘的边缘有所混合,但并不会影响血流的方向。氧合血液从高压部位流到低压部位,表明氧气饱和的血液已返回肺部。这种流向实际上就是设计人造心脏的主要特征。悬浮盘周围的血液流动不断冲刷着壳体,确保不会有血液停滞在某个区域,而形成危险的血液凝块。

马达缸体通过与旋转盘里的永磁体耦合,来提供旋转扭矩。在人造心脏正常工作时,它能以每分钟1600至2700转的速度旋转转盘。马达和转子之间的相互引力通过与另一边马达的磁轴承进行抵消,自动调整壳体内的转盘位置。由于转盘会随着病人的走路、爬楼梯、跳跃以及日常活动,产生自然性的移动,因此,这种自动调整是非常有必要的。它能保持转盘的正确悬挂,并防止转盘转到壳体的侧面,以防万一损坏组件并粉碎血细胞。

该系统控制位置的工作原理如下:微小的非接触式传感器发出与转盘相互作用的磁场,快速定位其准确位置。如果转盘在某个方向上移动,控制系统会将电能输入制动器内的电磁线圈,调整转盘因运动而产生的位置偏移。

这个过程的核心在于磁轴承制动器的设计,因为它们必须足够小、足够轻、足够高效、足够强大,才能及时调整因人们的移动而产生的摇摇晃晃。研究人员通过计算机模拟不同材料、形状的磁场,来优化设计结构,才能找到在小空间内提供大能量的装置。一个足够小而轻便的装置,意味着它能适配妇女、儿童等身体较小的群体。

为了提高人造心脏的效率,研究人员还在悬浮系统中集成了“零功率”控制器。这个控制器能监测到轴承因转盘上的外力而产生额外的电磁功率,让磁轴承系统中的永磁体提供足以平衡的力,将转盘的位置调整到合适的位置。虽然实时调整是稳定性控制器的主要任务,这个系统并不能达到这个状态,但是它确实减少了磁轴承在受到外力作用时产生的功率。

为了快速测试人造心脏的原型,减少动物测试次数,Bivacor团队制作了一个类人体循环系统的装置,来模拟血液在全身和肺部的流动。

Bivacor人造心脏的一个独特之处在于转盘可以沿着转轴移动,改变左右两侧泵送的血液量。当转盘移向壳体的左侧时,会减少左侧叶轮叶片与壳体之间的空间,导致大部分血液随叶片旋转,从而增加左泵的效率,让更多的血液输送到全身。这个特点能帮助病人在状态改变(如突然站起)时进行快速调整。

该设备与人体非常契合,能根据病人的活动水平进行自适应调整。当病人运动时,这个机械的心脏也会像真的心脏一样,输出更多的血液至肌肉运动。这种调整是通过参与身体反馈来实现的:当病人在跑步机上跑步时,腿部以及其他部位的肌肉开始工作,并快速消耗血液中的氧气,将其变成脱氧血液返回循环系统。这个过程会增加血液流入Bivacor人造心脏的流量,在不增加转盘速度的情况下,泵送更多的血液。虽然这个功能看上去非常基础,实际上却是液压设计的优化结果。研究人员通过3D打印机,制作了许多只有微小差别的各种形状的壳体和叶轮叶片原型,用于实验模拟。

在这个研究领域,由于机械设备和生物系统之间的相互作用过于复杂,研究人员所面临的最大挑战之一是生物相容性。比如,设备的简单运输可能会破坏脆弱的血细胞和其他血液成分。Bivacor人造心脏的另一个关键设计在于,研究人员保证悬浮转盘与壳体以及导管之间的有足够的空间用于血液泵送。在人造心脏正常工作期间,所有的流动路径至少有240微米的间隙,大于红细胞大小的20倍。这种设计减少了血液因暴露所产生的剪切力,并确保壳体内没有阻滞血液。

Scratch-pad(网络高速暂存存储器)草稿:Timms在攻读生物医学工程博士期间,因父亲被诊断为心力衰竭,而勾勒的Bivacor人造心脏原型草图。

泵送装置能以恒定的速度运行,并在恒定压力下产生连续的血流。在早期实验中,研究人员专注于测试这种“无脉冲”模式。但是,他们很容易改变运行的速度,且后期的实验证明,可控的速度变化能产生大范围的血液流动和压强特性。先让泵送装置高速运行(输送更多血液),再低速运行(输送更少血液),会产生类似于生物心脏的脉冲;两种速度的快速交替让人造心脏看起来更像正常的心跳。

Bivacor人造心脏现在主要是在脉冲模式下工作。在心脏病学领域,关于身体健康是否需要脉冲曾有过公开讨论。一些植入LVAD的患者会产生连续(无脉冲)的血流,同时也会出现胃肠出血等问题,但目前尚未清楚植入设备是否为主因。研究人员希望Bivacor人造心脏可以兼容连续流动模式和脉冲模式,能为这一重要课题的科学研究做出贡献。

计划明年开始进行人类临床可行性实验

Bivacor创始人Timms在18年前开始研究人造心脏的原始概念,产品经历了多次更新迭代。

Timms首先在他的家乡澳大利亚开始这个项目,其开发团队与德国、日本、台湾和美国的研究者进行了合作。在项目的不同阶段,为了能充分利用全球合作者的专业资源,开发团队在全球各地分设了实验室。目前,Bivacor团队总部设在美国(洛杉矶和休斯敦)和澳大利亚(墨尔本和布里斯班),并专注于将实验原型转变为商业产品。

现在,研究人员正在对设备的生产过程进行标准化:在产品的开发阶段,想要测试产品原型并快速进行迭代时,3D打印技术是非常有用的;现在他们正转入精密加工阶段,能使设备的部分位置更光滑、更精确,尺寸更稳定一致。这些程序上的变化非常有利于设备的大规模生产。同时,研究人员也详细记录了生产和植入过程的每一个步骤,为第一次临床实验做好充分的准备。

到2019年底,研究人员计划能拥有临床级系统。然后,他们将向美国食品和药物管理局提交申请,对人类患者进行早期可行性研究,他们希望能于2020年开始临床试验。

研究人员已经开始期待首次人体实验。重症患者因心力衰竭而进入手术室,通过手术,植入完善运行的Bivacor人造心脏。人造心脏能泵送大量的富氧血液流经全身,病人能因此而重新变得健康。

如果这些病人能离开病床,拥抱家人,生命得以延续多年,就表明他们在研究人造心脏方面跨出了非常大的一步。

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