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连花清瘟说明书新增新冠治疗获批

2020/4/14 12:42:59来源:IT之家作者:懒猫责编:懒猫评论:

IT之家4月14日消息 据中新网消息,以岭药业今日发布公告,称根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践,批准连花清瘟胶囊处方药说明书。说明书中的“功能主治”项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”。

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IT之家了解到,连花清瘟胶囊《药品补充申请批件》(批件号:2020B02813)的主要内容包括:

1、药品名称:连花清瘟胶囊

2、剂型:胶囊剂

3、规格:每粒装0.35g

4、注册分类:补充申请

5、原药品批准文号:国药准字Z20040063

6、药品生产企业:石家庄以岭药业股份有限公司

7、新药证书持有人:石家庄以岭药业股份有限公司

8、申请内容:申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】项内容

9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践,批准连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书中【功能主治】项除原批准内容外,增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”,【用法用量】项除原批准内容外,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良 反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒 性反应,应视情况开展毒理学研究,为控制临床使用风险提供参考依据。

连花清瘟颗粒《药品补充申请批件》(批件号:2020B02814)的主要内容:

1、药品名称:连花清瘟颗粒

2、剂型:颗粒剂

3、规格:每粒装 6g

4、注册分类:补充申请

5、原药品批准文号:国药准字 Z20100040

6、药品生产企业:北京以岭药业有限公司

7、新药证书持有人:石家庄以岭药业股份有限公司

8、申请内容:申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】【药理毒理】项内容

9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践,批准连花清瘟颗粒说明书中【功能主治】项增加“在新型冠状病毒性 肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”,【用法用量】项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程 7-10 天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。说明书【药理毒理】项修订内容不予批准。

药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应,应视情况开展毒理学研究,为控制临床使用风险提供参考依据。

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关键词:新冠肺炎

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