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中国生物新冠灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期临床揭盲结果再现 100%

2020/6/29 10:59:09来源:IT之家作者:骑士责编:骑士评论:

IT之家 6 月 29 日消息 据国资小新,6 月 28 日,国药集团中国生物 CNBG 北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班、国家药监局相关管理人员出席。

这是继 6 月 16 日国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验揭盲后,中国生物新冠灭活疫苗临床研究获得的又一重要数据。IT之家获悉,揭盲数据显示:疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究。在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,如期获得新冠灭活疫苗 2 针接种后的安全性和免疫原性数据。此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在 18-59 岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和 0,14 天、0,21 天和 0,28 天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ 期临床研究受试者共 1120 人,已全部完成 2 针次接种。

相关专家表示,疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。

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关键词:疫苗新冠病毒

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