真相:为何苹果 Apple Watch S6 的血氧测量功能无需 FDA 批准

2020/10/8 12:09:46 来源:威锋网 作者:乔纳森森森 责编:远洋

在 Apple Watch Series 4 中发布 ECG(心电图)功能之前,苹果需要该功能获得 FDA(美国食品药品监督管理局)的批准,但是 Apple Watch Series 6 中的血氧测量却并非如此,因为苹果并不将其视为医疗功能。

正如 The Verge 所概述的那样,脉搏血氧仪(如 Apple Watch 中的血氧测量功能)被认为是第二类医疗设备,通常需要文件记录,但是有一种解决方法。如果市场上出售的脉搏血氧仪是出于一般健康或娱乐目的,不是出于医疗目的的,则不需要 FDA 文件。

因此,苹果并未将血氧测量功能作为医疗功能推向市场,苹果支持文件明确指出,使用血氧追踪进行的测量 “并非旨在用于医疗用途”,并且旨在 “一般健身和健康目的”。

‌Apple Watch Series 6‌ 血氧应用程序无法洞察血氧读数,也不会在检测到血氧水平低于正常水平时发送警报,因为这是医疗功能才会有的功能。

苹果禁止使用血氧测量功能影响某人接受的医疗服务,这与心电图功能的工作方式是有偏差的。手表的心电图读数是用来提醒用户心律异常(心房颤动),因此需要加强监督。苹果被要求向 FDA 提供数据证明该功能可以检测到心房颤动,而这些数据可以由专家进行检查。

外媒认为,通过避开美国和其他国家的监管审批,苹果得以在 100 多个国家推出血氧功能。心电图的可用性仍然有限,因为它需要在每个国家推出的医疗批准。

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关键词:Apple Watch

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