卫健委:我国已有 5 个生产企业的新冠病毒疫苗可以使用,第一版接种技术指南发布

2021/3/29 14:04:18 来源:IT之家 作者:信鸽 责编:信鸽

IT之家3月29日消息 今日国家卫健委发布了《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》。指南显示,目前我国已有 5 个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用,包含三类。

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附条件批准上市的 3 个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗 Ⅲ 期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求,也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明,新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组新冠病毒疫苗(CHO 细胞)Ⅱ 期临床试验结果显示,具有良好的免疫原性和安全性

疫苗种类:

(一)灭活疫苗。

附条件批准上市的 3 个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)、武汉生物制品研究所有限责任公司(武汉所)和北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)生产。其原理是使用非洲绿猴肾(Vero)细胞进行病毒培养扩增,经β丙内酯灭活病毒 , 保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

(二)腺病毒载体疫苗。

附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病毒疫苗(5 型腺病毒载体)。其原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白(S 蛋白)基因重组到复制缺陷型的人 5 型腺病毒基因内,基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒 S 蛋白抗原,诱导机体产生免疫应答。

(三)重组亚单位疫苗。

获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)生产的重组新冠病毒疫苗(CHO 细胞)。其原理是将新冠病毒 S 蛋白受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢(CHO)细胞基因内,在体外表达形成 RBD 二聚体,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。

除此之外,《指南》还公布了新冠疫苗的接种剂次和间隔。这五种疫苗均适用于 18 周岁以上人群。

接种剂次和间隔:

1. 新冠病毒灭活疫苗(Vero 细胞)

接种 2 剂;2 剂之间的接种间隔建议≥3 周,第 2 剂在 8 周内尽早完成。

2. 重组新冠病毒疫苗(5 型腺病毒载体)

接种 1 剂。

3. 重组新冠病毒疫苗(CHO 细胞)

接种 3 剂;相邻 2 剂之间的接种间隔建议≥4 周。第 2 剂尽量在接种第 1 剂次后 8 周内完成,第 3 剂尽量在接种第 1 剂次后 6 个月内完成。

接种途径和接种部位:

推荐上臂三角肌肌内注射。

对于想要接种其它疫苗的人群,其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于 14 天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时,可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。

IT之家了解到,《指南》中表示,既往新冠肺炎病毒感染者(患者或无症状感染者),在充分告知基础上,可在 6 个月后接种 1 剂。

《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》原文:点击打开

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关键词:新冠病毒疫苗

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