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美国 FDA 警告:勿信智能手表和戒指的血糖监测功能

2024/2/22 7:00:35 来源:IT之家 作者:远洋 责编:远洋

IT之家 2 月 22 日消息,美国食品药品监督管理局 (FDA) 警告消费者不要购买或使用声称使用非侵入性方法测量血糖水平的智能手表或智能戒指。

FDA 在今天发布的安全警告中表示,声称无需刺破皮肤即可检查血糖的智能设备可能会导致糖尿病管理不善,例如摄入过量或过少的药物。

据IT之家了解,目前没有任何一款声称可以非侵入性测量或估计血糖值的智能手表或智能戒指获得 FDA 的授权、批准或许。这些非侵入性设备不同于通过智能手表应用程序传递数据的持续血糖监测 (CGM) 设备。

据传闻,苹果正在研发一款能够非侵入性测量血糖的 Apple Watch 版本,但该设备的上市仍需数年时间。苹果公司一直在探索使用激光照射皮下以确定血糖水平的光学吸收光谱技术,但截至 2023 年,该项目仍处于概念验证阶段。

目前,市面上存在一些声称无需指尖刺血或无需与 CGM 设备集成即可监测血糖水平的廉价智能手表和智能戒指。FDA 敦促患者避免使用此类设备,并建议医生告知患者使用未经授权的血糖测量产品的风险。

这些智能手表和智能戒指的销售商声称他们的设备无需人们刺破手指或刺破皮肤即可测量血糖水平,他们声称使用的是非侵入性技术。但实际上,这些智能手表和智能戒指并不能直接检测血糖水平。

这些智能手表和智能戒指由数十家公司制造,并以多种品牌名称销售。此安全公告适用于任何声称无需刺破皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指,无论其制造商或品牌如何。

FDA 表示,他们正在努力确保制造商、经销商和销售商不会非法销售声称可以测量血糖水平的未经授权的智能手表或智能戒指。

如果苹果最终发布带有非侵入式血糖监测传感器的 Apple Watch,则需要在该产品在美国上市之前获得 FDA 批准。三星等其他公司也在研发类似技术,但目前市场上还没有经过验证和批准的非侵入式血糖监测方法。

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