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我国首个医用镁合金接骨螺钉进入临床试验:可降解,无需二次手术取出

2023/11/5 15:39:41 来源:IT之家 作者:远洋 责编:远洋

IT之家 11 月 5 日消息,上海交通大学医学院附属第九人民医院 3D 打印创新研究中心近日宣布,一种新型的可降解涂层镁合金接骨螺钉临床试验正式启动。这种材料被认为是“新一代革命性的金属生物材料”,有望彻底改变目前以不锈钢和钛合金为主的骨内固定技术,避免患者二次手术的痛苦和风险。

据IT之家了解,骨折是常见的外伤,目前以外科技术治疗骨折已有 100 多年的历史,被人类成功应用于钢板、螺钉等器械的只有两种材料 —— 不锈钢和钛合金。然而,前者的硬度太强,易造成骨质疏松;后者也会影响患者后续进行影像学检查。最为重要的是,这些材料都需要在骨折愈合后进行二次手术取出,对患者及伤处周边组织都造成伤害。

为了解决这些问题,上海交通大学、九院和沪创医疗科技(上海)有限公司多方联合研发了一种可降解涂层镁合金接骨螺钉。镁是人体必需的微量元素,对骨的生长和代谢有重要作用。该产品在生物相容性、强韧性和降解可控性三个性能上达到了良好的平衡,能够满足患者的需求,从而避免了患者的二次手术需求。此项技术目前处于国内领先,国际并跑的阶段,被誉为“新一代革命性的金属生物材料”。

据悉,该产品已经通过了大动物实验,并获得了良好的效果。目前,该产品已经进入了临床试验阶段,将在多个医院进行前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的研究,评价其安全性和有效性。该产品主要适用于非关键承重部位的骨折内固定,如手、足、肋骨等。据估计,该产品在一年内会降解 50%,在 3 至 5 年内会基本降解完,无需二次手术。

中国工程院院士、九院骨科学科带头人戴尅戎评价,此项技术目前处于国内领先,国际并跑的阶段,“除了在骨科领域的应用外,还有更多产品如心脏支架等也可从这一材料中获益,涵盖运动医学、胸外科、普外科等多个领域。”

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关键词:医学临床实验

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